自新冠疫情發(fā)生以來(lái),山東省藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“山東藥監(jiān)”)聞令而動(dòng),以高度的政治責(zé)任感和使命感,將疫情防控作為首要任務(wù),立足“快速檢測(cè)、嚴(yán)格監(jiān)管、優(yōu)質(zhì)服務(wù)”三大核心環(huán)節(jié),全力以赴投入疫情防控檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)工作,為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)提供了堅(jiān)實(shí)的技術(shù)支撐和服務(wù)保障。
一、 科技賦能,打造“快速檢測(cè)”的山東速度
面對(duì)疫情初期檢測(cè)試劑、防護(hù)物資等需求激增的嚴(yán)峻形勢(shì),山東藥監(jiān)系統(tǒng)迅速反應(yīng),啟動(dòng)應(yīng)急審批機(jī)制,開(kāi)辟綠色通道。對(duì)疫情防控急需的醫(yī)療器械產(chǎn)品,特別是新冠病毒檢測(cè)試劑,實(shí)行應(yīng)急審批、容缺受理,最大限度壓縮審評(píng)審批時(shí)限,助力相關(guān)產(chǎn)品以最快速度獲批上市、投入應(yīng)用。組織省內(nèi)具備資質(zhì)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu),如省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院等,24小時(shí)待命,對(duì)送檢的口罩、防護(hù)服、檢測(cè)試劑等防疫物資隨到隨檢、優(yōu)先檢驗(yàn)、快速出報(bào)告。這種“戰(zhàn)時(shí)速度”確保了防疫物資的質(zhì)量安全和供應(yīng)效率,為疫情早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早隔離、早治療贏得了寶貴時(shí)間。
二、 全程覆蓋,構(gòu)建“嚴(yán)格監(jiān)管”的銅墻鐵壁
質(zhì)量安全是疫情防控的生命線。山東藥監(jiān)堅(jiān)持“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”,對(duì)防疫相關(guān)藥品、醫(yī)療器械實(shí)施全覆蓋、全鏈條、全過(guò)程嚴(yán)格監(jiān)管。一方面,加強(qiáng)對(duì)防疫物資生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查和飛行檢查,督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任,確保生產(chǎn)過(guò)程合規(guī)、質(zhì)量可控。另一方面,加大對(duì)市場(chǎng)流通領(lǐng)域防疫用品的抽檢力度和頻次,特別是對(duì)新冠病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、額溫槍等重點(diǎn)產(chǎn)品,開(kāi)展專項(xiàng)監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè),嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣產(chǎn)品、無(wú)證經(jīng)營(yíng)等違法行為。通過(guò)源頭嚴(yán)防、過(guò)程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控,有效凈化了市場(chǎng)環(huán)境,保障了人民群眾用械用藥安全。
三、 主動(dòng)作為,提供“優(yōu)質(zhì)服務(wù)”的堅(jiān)實(shí)保障
在強(qiáng)化監(jiān)管的山東藥監(jiān)始終秉持服務(wù)理念,主動(dòng)對(duì)接企業(yè)需求,優(yōu)化服務(wù)流程。通過(guò)線上培訓(xùn)、政策解讀、技術(shù)指導(dǎo)等多種方式,幫助企業(yè)理解和掌握相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求,提升質(zhì)量管理水平。對(duì)于有意轉(zhuǎn)產(chǎn)防疫物資的企業(yè),提供“一對(duì)一”的政策咨詢和技術(shù)幫扶,指導(dǎo)其快速達(dá)到生產(chǎn)條件。還積極搭建平臺(tái),促進(jìn)省內(nèi)防疫物資生產(chǎn)企業(yè)、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控部門之間的信息互通與供需對(duì)接,保障防疫物資供應(yīng)鏈順暢。這種“監(jiān)管+服務(wù)”的模式,不僅守住了安全底線,也助力了產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,為疫情防控提供了源源不斷的物資保障。
山東藥監(jiān)系統(tǒng)通過(guò)“快速檢測(cè)”搶抓戰(zhàn)機(jī),“嚴(yán)格監(jiān)管”守住底線,“優(yōu)質(zhì)服務(wù)”保駕護(hù)航,三位一體,協(xié)同發(fā)力,構(gòu)建起高效、嚴(yán)密、溫暖的疫情防控檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)體系。這既是應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急之舉,也體現(xiàn)了藥監(jiān)部門履職盡責(zé)、擔(dān)當(dāng)作為的初心使命。山東藥監(jiān)將繼續(xù)經(jīng)驗(yàn),完善機(jī)制,不斷提升技術(shù)支撐能力和監(jiān)管服務(wù)水平,為守護(hù)公眾健康、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)更大力量。